2021年5月药品注册审评审批年度报告

一、2021年5翌年制剂剂立案持续性

1.2021年5翌年立案总况

2021年5翌年，国家所制剂剂监督管理局制剂剂讼评里面心地带（以下称制剂讼里面心地带）合计立案820个立案号，同比增加6%，比起去年同期增加14%。

图一 2020和2021年制剂讼里面心地带制剂剂立案持续性

立案的制剂剂里面，化制剂%比75%，动物制品16%，制剂材9%，其里面仍未包含2个体外诊断试剂。

图二 2021年5翌年各制剂剂类型立案持续性

2.化制剂立案持续性

2021年5翌年化制剂立案总数为612个，其里面包含一个制剂械重新组合产品仍未不计下图。

图三 2021年5翌年化制剂各核发类型立案持续性

化制剂1类创抗病毒上新讼核合计118个立案号，包含国产和进口种类。

图四 2021年5翌年化制剂各备案分类立案持续性

本翌年上新讼核的1类化制剂合计27个种类，关乎25个大型企业，本翌年国产创抗病毒合计上新讼核20个种类。

请注意1： 5翌年首次讼核临床研究的化制剂创抗病毒

本翌年总共2个1类抗病毒讼核母公司北。

甲磺酸瑞泽替尼胶囊

甲磺酸瑞泽替尼（BPI-7711）是由上海倍而达制剂业有限该公司自主研发的，不可逆，很高可抑制的第三代小分子角质层生长因子受体酪氨酸激酶制剂物（EGFR - TKI），拥有全球化合物专利，对EGFR敏感单等位基因及EGFR T790M+耐制剂等位基因兼具显著的可抑制活性。

2017年2翌年赢取国家所CFDA临床研究批件。体外细胞实验里面请注意现出对EGFR(T790M/ L858R、19外显子纠正)基因等位基因的非小细胞癌症明显的抗活性，且有效可抑制浓度（EC50）比EGFR基因野生型的可抑制浓度偏很高35倍以上，体现了较好的实用性。

郭普利司片

2021年5翌年17日，上海璎黎制剂业有限该公司自主研发的创抗病毒PI3Kδ可抑制制剂物郭普利司片（YY-20394）抗病毒母公司北核发(NDA)已赢取国家所制剂剂监督管理局（NMPA）制剂剂讼评里面心地带（CDE）正式承办，似可用既往接受过双线或双线以上手脚管理系统病患的复发或难治**性淋巴瘤患者的病患。

2.动物制品立案持续性

2021年5翌年动物制品合计立案131个，病患用动物制品117个。

图五 2021年5翌年动物制品立案持续性

本翌年动物类创抗病毒合计19家大型企业上新讼核了19个1类动物制剂（请注意3）。

请注意2：5翌年上新备案临床研究的动物创抗病毒

3.制剂材立案持续性

本翌年，制剂材立案75个立案号，其里面包含3个1.1类抗病毒的母公司北核发。

1.1制剂材复方制剂剂，系指由多味饮片、苯甲酸等在里面医制剂理论指导下组方而形同的制剂剂。

请注意3：5翌年上新备案临床研究的1.1类制剂材

二、2021年5翌年制剂剂立案持续性

不实质上统计，本翌年国家所制剂剂监督管理局上新批复母公司北制剂剂合计109个（以批复文号计），仿制制剂101个，抗病毒5个，进口原研3个。

请注意4：5翌年获批母公司北制剂剂（部分）

注射用磷丙泊酚二钠

磷丙泊酚二钠是一种上新型短效血管手脚制剂，在体内被代谢形同活性物质丙泊酚后造形同作用。

丙泊酚是现今临床研究广泛可用的一种血管手脚制剂。磷丙泊酚二钠不所需丙泊酚制剂剂的脂肪乳小分子，临床研究应用里面可减轻血管注射疼痛，同时可能会脂肪乳小分子可能随之而来的脂代谢紊乱。

该制剂最早由卫材开发，2008年在澳大利亚获批，商品名Lusedra，四年退回市北。

2021年，宜昌人福制剂业有限责任该公司研发的注射用磷丙泊酚二钠赢取NMPA批复母公司北，可用手脚的诱发。

注射用氨左奥硝唑酯二钠

氨左奥硝唑酯二钠属于丙酮咪唑类本品，为奥硝唑左旋异构体氨酯衍动物的钠盐，为已母公司北左奥硝唑的前制剂。制剂代动力学研究请注意明左硝唑氨二钠在体内可以短时间内挥发为左奥硝唑，左奥硝唑作为剂型起抗细菌和微动物的制剂效作用。

本产品是华创衍生物制制剂和扬子江联合开发的1类创抗病毒，属于最上新一代丙酮咪唑类抗传染抗病毒。

预防性：1、可用病患由坚韧似杆菌属、狄氏似杆菌属、卵园似杆菌属、多形似杆菌属、普通似杆菌属、普利状芽胞杆菌属、真杆菌属、咀嚼球菌和咀嚼脑膜尘、幽门特罗斯季亚涅齐属、黑色素似杆菌属、普利杆菌属、CO2噬织维菌、牙龈类杆菌属等敏感细菌所引起的多种传染性疾病，包括： （1）腹部传染：腹膜尘、灌注溃疡、肝溃疡等； （2）盆腔传染：子宫内膜尘、子宫肌尘、输卵管或卵巢溃疡、盆腔腹腔传染、嗜血杆菌属尘等； （3）口腔传染：牙周尘、尖周尘、冠周尘、急生溃疡性龈尘等 （4）外科传染：伤口传染、角质层溃疡、褥疮溃疡传染、蜂窝组织尘、气性坏疽等；（5）脊髓传染：脑膜尘、脑溃疡； （6）肝硬化、菌血症等更为严重细菌传染等。 2、 可用外科手术前防范传染和外科手术后细菌传染的病患。 3、大肠病：各种形式的溶组织大肠肠道传染，包括大肠痢疾。肠道外所有形式的在大肠病，值得注意是存在溃疡形形同的肝部大肠病。

数据举例来说：戊戌数据